বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের আন্তর্জাতিক বাজার সম্প্রসারণে যুক্তরাষ্ট্র এখন গুরুত্বপূর্ণ গন্তব্য। তবে দেশটির বাজারে প্রবেশ অন্য অনেক রফতানি বাজারের মতো সহজ নয়। উৎপাদন কারখানার অবকাঠামো, উৎপাদন প্রক্রিয়া, মান নিয়ন্ত্রণ, পরীক্ষাগার, কাঁচামাল ব্যবস্থাপনা, প্যাকেজিং, লেবেলিংসহ পুরো ব্যবস্থাকে যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের কঠোর মানদণ্ডের সঙ্গে সামঞ্জস্যপূর্ণ করতে হয়। এরপর নির্দিষ্ট ওষুধের জন্যও প্রয়োজনীয় নিয়ন্ত্রণ অনুমোদন নিতে হয়। ফলে যুক্তরাষ্ট্রে একটি ওষুধ রফতানির পেছনে দীর্ঘ প্রস্তুতি, কারখানা পরিদর্শন, মান যাচাই ও পণ্যভিত্তিক অনুমোদনের একাধিক ধাপ থাকে। সূত্র: বণিক বার্তা
২০২৫-২৬ অর্থবছরে বাংলাদেশ থেকে মোট ২৩ কোটি ৮৪ লাখ ৯২ হাজার ১৫৬ মার্কিন ডলারের ওষুধ রফতানি হয়েছে। এর মধ্যে যুক্তরাষ্ট্রে রফতানি হয়েছে ১ কোটি ৮৬ লাখ ৫২ হাজার ৭২৩ ডলারের। অর্থাৎ দেশের মোট ওষুধ রফতানির প্রায় ৭ দশমিক ৮২ শতাংশ গেছে যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে। বিপুল সম্ভাবনার এ বাজারে বাংলাদেশের উপস্থিতি এখনো সীমিত হলেও স্কয়ার, বেক্সিমকো, এসকেএফ ও একমির মতো কোম্পানি কঠোর নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া পেরিয়ে সেখানে প্রবেশাধিকার তৈরি করেছে।
কারখানার অনুমোদন থেকে পণ্যভিত্তিক অনুমোদন
যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হলো, কোনো কোম্পানির উৎপাদন কারখানা যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের মানদণ্ডে উত্তীর্ণ হওয়া এবং সেই কারখানায় উৎপাদিত নির্দিষ্ট ওষুধ যুক্তরাষ্ট্রে বাজারজাতের অনুমোদন পাওয়া এক বিষয় নয়। প্রথম ধাপে উৎপাদন সুবিধাকে এফডিএর মানদণ্ডে উত্তীর্ণ করতে হয়। এরপর নির্দিষ্ট পণ্যের জন্য পৃথক নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া অনুসরণ করতে হয়।
বাংলাদেশের কোম্পানিগুলোর যুক্তরাষ্ট্রযাত্রায় এ দুই ধাপই বিভিন্নভাবে দেখা যায়। ২০১৫ সালে স্কয়ার ও বেক্সিমকোর ওরাল সলিড ডোজেজ উৎপাদন সুবিধা পরিদর্শন করে যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন। পরিদর্শনের উদ্দেশ্য ছিল প্রতিষ্ঠানগুলো যুক্তরাষ্ট্রের বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস বা সিজিএমপি অনুসরণ করছে কিনা তা যাচাই করা।
এ ধরনের পরিদর্শনই মূলত যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের জন্য বাংলাদেশের কোম্পানিগুলোর দীর্ঘ প্রস্তুতির একটি বড় পরীক্ষা। কারখানা অনুমোদনের পরও নির্দিষ্ট পণ্যের অনুমোদন পেতে হয়। বেক্সিমকোর ক্ষেত্রে এ প্রক্রিয়ার পর কারভেডিলল যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের পথ তৈরি করে।
বেক্সিমকোর বাণিজ্যিক রফতানি
যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে বাংলাদেশের ওষুধের বাণিজ্যিক প্রবেশের ক্ষেত্রে বেক্সিমকো ফার্মাসিউটিক্যালসের অভিজ্ঞতা বিশেষভাবে উল্লেখযোগ্য। কোম্পানির নিজস্ব তথ্য অনুযায়ী, ২০১৫ সালের জুনে তাদের উৎপাদন স্থাপনা যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের নিরীক্ষা ও অনুমোদন পায়। এরপর নির্দিষ্ট পণ্যের অনুমোদন পাওয়ার প্রক্রিয়া এগিয়ে নেয় প্রতিষ্ঠানটি।
২০১৬ সালের আগস্টে বেক্সিমকো যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে ওষুধ রফতানি শুরু করে। কোম্পানির নিজস্ব তথ্যে এটিকে বাংলাদেশ থেকে যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধ রফতানির ক্ষেত্রে প্রথম বাণিজ্যিক চালান হিসেবে উল্লেখ করা হয়েছে। পরবর্তী সময়ে প্রতিষ্ঠানটি একাধিক পণ্য নিয়ে বাজারটি সম্প্রসারণ করেছে। কোম্পানির সাম্প্রতিক তথ্য অনুযায়ী, যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে তাদের পণ্যের সংখ্যা পাঁচে পৌঁছেছে।
বেক্সিমকোর এ অভিজ্ঞতা দেখায়, এফডিএর কারখানা অনুমোদন পাওয়ার পরও বাজারে বাণিজ্যিক উপস্থিতি তৈরি করতে আলাদা সময় প্রয়োজন হয়। অর্থাৎ যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশ একটি এককালীন অনুমোদনের বিষয় নয়; বরং ধারাবাহিক নিয়ন্ত্রক ও বাণিজ্যিক প্রক্রিয়া।
স্কয়ারের যাত্রা ২০১৫ সালে, প্রথম পণ্যভিত্তিক অনুমোদন ২০১৮-তে
স্কয়ার ফার্মাসিউটিক্যালসের ক্ষেত্রেও যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশ হয়েছে ধাপে ধাপে। ২০১৫ সালে কোম্পানির উৎপাদন সুবিধা যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের পরিদর্শন ও অনুমোদন প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যায়। এরপর নির্দিষ্ট ওষুধের অনুমোদন পাওয়ার জন্য কাজ এগিয়ে নেয় প্রতিষ্ঠানটি।
২০১৮ সালে যুক্তরাষ্ট্রের বাজারের জন্য স্কয়ারের প্রথম সংক্ষিপ্ত নতুন ওষুধ আবেদন বা এএনডিএ অনুমোদন পায়। এটি ছিল উচ্চ রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণের ওষুধ ভালসারটান। স্কয়ারের নিজস্ব তথ্য অনুযায়ী, ৪০, ৮০, ১৬০ ও ৩২০ মিলিগ্রামের ভালসারটান ট্যাবলেটের অনুমোদন দেয় যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন। ওষুধটি বাংলাদেশের স্কয়ারের গবেষণা ও উন্নয়ন কেন্দ্রে তৈরি হয়। কোম্পানির প্রকাশিত তথ্য অনুযায়ী, ওই সময় যুক্তরাষ্ট্রে ভালসারটান ট্যাবলেটের বাজারের আকার ছিল ১৩ কোটি ৭০ লাখ ডলার।
২০১৫ সালের কারখানা পর্যায়ের অনুমোদন এবং ২০১৮ সালের নির্দিষ্ট ওষুধের এএনডিএ অনুমোদন তাই স্কয়ারের যুক্তরাষ্ট্রযাত্রার দুটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। এর মধ্য দিয়ে বাংলাদেশের একটি শীর্ষ ওষুধ কোম্পানি উৎপাদন সক্ষমতার স্বীকৃতি থেকে পণ্যভিত্তিক বাজার প্রবেশের পর্যায়ে পৌঁছায়।
স্কয়ার ফার্মাসিউটিক্যালসের ব্যবস্থাপনা পরিচালক তপন চৌধুরী বণিক বার্তার সঙ্গে আলাপকালে যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের এ দীর্ঘ প্রস্তুতির বিষয়টিই তুলে ধরেছেন। তার ভাষায়, যুক্তরাষ্ট্র ও পশ্চিম ইউরোপের দেশগুলোয় ওষুধ রফতানিতে দীর্ঘ প্রস্তুতির প্রয়োজন হয়। অনেক ক্ষেত্রেই এ অপেক্ষার সময় প্রায় ১০ বছরের কাছাকাছি। বাংলাদেশের শীর্ষ দশের অনেক কোম্পানি সে সময় পার করছে বা করে ফেলেছে বলেও তিনি জানান।
তিনি বলেন, ‘বিশ্বের সর্ববৃহৎ বাজার যুক্তরাষ্ট্রে আরো বেশি ওষুধের অনুমোদন লাভ ও রফতানি মূল্য বৃদ্ধির পরিকল্পনায় আমাদের চেষ্টা অব্যাহত রয়েছে।’ তপন চৌধুরীর বক্তব্যে বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের পরবর্তী লক্ষ্যটিও স্পষ্ট। যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের প্রাথমিক বাধা পেরিয়ে এখন আরো বেশি পণ্যের অনুমোদন নেয়া এবং রফতানি মূল্য বাড়ানোকে গুরুত্ব দিচ্ছে প্রতিষ্ঠানটি।
এসকেএফের তিন উৎপাদন ইউনিটে এফডিএ অনুমোদন
বাংলাদেশের আরেক শীর্ষ ওষুধ কোম্পানি এসকেএফ ফার্মাসিউটিক্যালসও যুক্তরাষ্ট্রের বাজারের জন্য উৎপাদন সক্ষমতা তৈরি করেছে। প্রতিষ্ঠানটির নিজস্ব তথ্য অনুযায়ী, তাদের তিনটি উৎপাদন ইউনিট যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের অনুমোদন পেয়েছে। এর মধ্যে রয়েছে এফএএইচবি ওরাল সলিড ইউনিট, জেনারেল স্টেরাইল ইউনিট ও এফএএইচবি স্টেরাইল ইউনিট।
এসকেএফের এ যাত্রায় ২০২২ সাল গুরুত্বপূর্ণ। ওই বছর তাদের ওরাল সলিড ইউনিট ও একটি স্টেরাইল ইউনিট এফডিএ অনুমোদন পায়। ২০২৩ সালে তৃতীয় উৎপাদন ইউনিটও অনুমোদন পায়। কোম্পানির ভাষ্য অনুযায়ী, এতে বাংলাদেশে যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের অনুমোদন পাওয়া তিনটি উৎপাদন ইউনিট থাকা একমাত্র কোম্পানি হিসেবে এসকেএফের অবস্থান তৈরি হয়।
এর আগে ২০২২ সালের নভেম্বরে এসকেএফ যুক্তরাষ্ট্রে ইনজেক্টেবল পণ্য রফতানি শুরু করে। প্রতিষ্ঠানটি নিজস্ব তথ্যে এটিকে বাংলাদেশ থেকে যুক্তরাষ্ট্রে ইনজেক্টেবল পণ্য রফতানির ক্ষেত্রে প্রথম কোম্পানি হিসেবে উল্লেখ করেছে।
এসকেএফের ক্ষেত্রে তাই যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের গল্পটি শুধু কারখানা অনুমোদনের মধ্যে সীমাবদ্ধ নয়। ওরাল সলিড পণ্য থেকে জটিল ইনজেক্টেবল পর্যন্ত উৎপাদন সক্ষমতাকে এফডিএর মানদণ্ডে উন্নীত করার মধ্য দিয়ে প্রতিষ্ঠানটি বাজারে নিজেদের অবস্থান বিস্তৃত করছে।
একমির এফডিএ অনুমোদন ও যুক্তরাষ্ট্রের বাজার
বাংলাদেশের আরেক শীর্ষ প্রতিষ্ঠান একমি ল্যাবরেটরিজও যুক্তরাষ্ট্রের বাজারের জন্য প্রয়োজনীয় নিয়ন্ত্রক সক্ষমতা অর্জন করেছে। প্রতিষ্ঠানটির নিজস্ব তথ্যে বলা হয়েছে, তাদের উৎপাদন ব্যবস্থার এফডিএ অনুমোদন যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে পণ্য রফতানির সুযোগ তৈরি করেছে। কোম্পানিটি এ অনুমোদনকে মান, নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা নিশ্চিত করার ক্ষেত্রে গুরুত্বপূর্ণ অর্জন হিসেবে উল্লেখ করেছে।
একমির যুক্তরাষ্ট্রযাত্রায় নির্দিষ্ট পণ্যের অনুমোদনের ঘটনাও রয়েছে। যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএর অনুমোদিত ওষুধের তালিকায় একমির জোলপিডেম টারট্রেট ট্যাবলেটের তথ্য পাওয়া যায়। এছাড়া ২০২৩ সালে একমির ক্লোরজক্সাজোন ট্যাবলেটের জন্য যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএ অনুমোদনের তথ্য প্রকাশিত হয়।
অর্থাৎ একমির ক্ষেত্রেও উৎপাদন সুবিধার অনুমোদনের পাশাপাশি নির্দিষ্ট পণ্যের অনুমোদন পাওয়ার মধ্য দিয়ে যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের সুযোগ তৈরি হয়েছে।
ইনসেপ্টার যুক্তরাষ্ট্রকেন্দ্রিক সক্ষমতা ও বিনিয়োগ
যুক্তরাষ্ট্রের মতো কঠোর নিয়ন্ত্রিত বাজারের জন্য সক্ষমতা তৈরির দিক থেকেও বাংলাদেশের কোম্পানিগুলো বিনিয়োগ করছে। ইনসেপ্টা ফার্মাসিউটিক্যালসের ইনসেপ্টা বায়োসায়েন্স ইউনিট যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস এবং ২১ সিএফআর ২১০ ও ২১১-এর শর্ত অনুসরণ করে ওরাল সলিড পণ্য উৎপাদনের কথা জানিয়েছে। প্রতিষ্ঠানটির নিজস্ব তথ্য অনুযায়ী, উৎপাদন, প্যাকেজিং ও পরীক্ষার জন্য এমন একটি মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা রাখা হয়েছে, যা যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএর নিয়মের সঙ্গে সামঞ্জস্যপূর্ণ। ইনসেপ্টার নিজস্ব প্রকাশিত বৈশ্বিক বাজারের তথ্য এবং বর্তমান ওয়েবসাইটে যুক্তরাষ্ট্রকে তাদের বাজার হিসেবে স্পষ্টভাবে উল্লেখ করা হয়নি।
কেন যুক্তরাষ্ট্রের বাজার এত গুরুত্বপূর্ণ
বাংলাদেশের কোম্পানিগুলোর জন্য এত দীর্ঘ প্রস্তুতি ও বিনিয়োগের পেছনে যুক্তরাষ্ট্রের বাজারের বিশাল আকার অন্যতম কারণ। মার্কিন সরকারের জাতীয় স্বাস্থ্য ব্যয়ের সর্বশেষ হিসাবে, ২০২৪ সালে দেশটিতে খুচরা প্রেসক্রিপশন ওষুধে ব্যয় হয়েছে ৪৬৭ বিলিয়ন ডলার। আগের বছরের তুলনায় এ ব্যয় বেড়েছে ৭ দশমিক ৯ শতাংশ। একই সময়ে যুক্তরাষ্ট্রের মোট স্বাস্থ্যসেবা ব্যয় দাঁড়িয়েছে প্রায় ৫ দশমিক ৩ ট্রিলিয়ন ডলারে।
এখানে ৪৬৭ বিলিয়ন ডলারকে যুক্তরাষ্ট্রের পুরো ওষুধবাজারের আকার হিসেবে দেখা যাবে না। এটি দেশটির খুচরা প্রেসক্রিপশন ওষুধে ব্যয়ের সরকারি হিসাব। তবে বাংলাদেশের ওষুধ রফতানির পরিমাণের সঙ্গে তুলনা করলে বাজারটির ব্যাপ্তি সম্পর্কে একটি ধারণা পাওয়া যায়।
বিশাল এ বাজারে প্রবেশের সুযোগ থাকলেও প্রতিযোগিতার মাত্রাও তীব্র। যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে বাংলাদেশের কোম্পানিগুলোকে শুধু আন্তর্জাতিক মানের পণ্য উৎপাদন করলেই হবে না; একই সঙ্গে মূল্য, সরবরাহ, বাজারজাতকরণ এবং চিকিৎসক ও রোগীর আস্থার ক্ষেত্রেও প্রতিযোগিতা করতে হবে।
অনুমোদনের পরও বড় চ্যালেঞ্জ বাজার তৈরি
যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশের প্রথম বড় বাধা নিয়ন্ত্রক অনুমোদন। কিন্তু অনুমোদন পাওয়ার পর শুরু হয় আরেক ধরনের প্রতিযোগিতা। স্থানীয় ও আন্তর্জাতিক কোম্পানির সঙ্গে মূল্য ও বাজার দখলের প্রতিযোগিতা, সরবরাহ ব্যবস্থা তৈরি এবং ক্রেতা ও চিকিৎসকদের আস্থা অর্জন করতে হয়।
তপন চৌধুরীর বক্তব্যেও এ বাস্তবতা উঠে এসেছে। তার মতে, রফতানি বাজারে স্থানীয় কোম্পানিগুলোর আধিপত্য থাকবেই। বাজার মূল্যে তাদের সঙ্গে প্রতিযোগিতা করা কঠিন। সরকারি ক্রয়ের ক্ষেত্রেও স্থানীয় প্রতিষ্ঠান অনেক সময় অগ্রাধিকার পায়। এসব বাজারে বাংলাদেশের তৈরি ওষুধের মান এবং চিকিৎসকদের আস্থার ওপর নির্ভর করতে হয়।
এ কারণে এফডিএ অনুমোদনকে বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের জন্য শেষ অর্জন হিসেবে দেখার সুযোগ নেই। বরং এটি একটি বড় বাজারে প্রবেশের দরজা খুলে দেয়। এরপর সেই দরজা দিয়ে কত বেশি পণ্য নিয়ে প্রবেশ করা যায় এবং কতটা বাজার তৈরি করা যায়, সেটিই হয়ে ওঠে পরবর্তী পরীক্ষা।
আরো বেশি পণ্যের অনুমোদনই এখন লক্ষ্য
বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের যুক্তরাষ্ট্রযাত্রার দিকে তাকালে একটি ধারাবাহিক চিত্র পাওয়া যায়। প্রথমে উৎপাদন কারখানাকে যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের মানদণ্ডে নিয়ে যাওয়া, এরপর নিয়ন্ত্রক পরিদর্শন ও অনুমোদন অর্জন, তারপর নির্দিষ্ট ওষুধের অনুমোদন এবং সবশেষে বাণিজ্যিক রফতানি ও বাজার সম্প্রসারণ।
বেক্সিমকোর কারভেডিলল, স্কয়ারের ভালসারটান, এসকেএফের ওরাল ও ইনজেক্টেবল পণ্য এবং একমির নির্দিষ্ট ওষুধের অনুমোদন এ ধারাবাহিকতার বিভিন্ন পর্যায়কে তুলে ধরে। একই সময়ে ইনসেপ্টার মতো প্রতিষ্ঠান যুক্তরাষ্ট্রের মতো কঠোর নিয়ন্ত্রিত বাজারের জন্য উৎপাদন সক্ষমতা তৈরিতে বিনিয়োগ করছে।
বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের জন্য এখন তাই শুধু নতুন বাজার খোঁজাই লক্ষ্য নয়; বরং সবচেয়ে কঠোর নিয়ন্ত্রক বাজারে টেকসই প্রবেশাধিকার তৈরি করে সেখানে পণ্যের সংখ্যা ও রফতানি মূল্য বাড়ানোই বড় লক্ষ্য। স্কয়ারের ব্যবস্থাপনা পরিচালক তপন চৌধুরীর ভাষায়, যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে আরো বেশি ওষুধের অনুমোদন ও রফতানি মূল্য বৃদ্ধির পরিকল্পনায় চেষ্টা অব্যাহত রয়েছে।
বিশ্বের সর্ববৃহৎ ওষুধবাজারে বাংলাদেশের উপস্থিতি এখনো ছোট। কিন্তু একাধিক শীর্ষ কোম্পানির এফডিএ অনুমোদন, পণ্যভিত্তিক বাজার প্রবেশ ও নতুন বিনিয়োগের ধারাবাহিকতা দেখাচ্ছে, দেশের ওষুধ শিল্প ধীরে ধীরে কঠোর নিয়ন্ত্রিত বাজারের উপযোগী সক্ষমতা তৈরি করছে। আগামী দিনের বড় প্রশ্ন হবে, এ সক্ষমতাকে কতটা বেশি পণ্য, বাজার ও রফতানি আয়ে রূপান্তর করা যায়।
